K8凯发生物GMP生产平台严格按照多个国家的法规监管要求，依据GMP规范进行基因治疗临床样品的生产及质量控制，生产过程符合GMP生产的法规监管和新药申报要求。平台以大规模、高灵活的一次性生产技术为核心，配备多品牌国际主流设备，完成临床级质粒、病毒和细胞治疗产品的生产，所生产的临床级质粒、病毒和细胞治疗，满足临床I&II期基因治疗临床试验需求。
服务内容：
K8凯发生物可为客户提供GMP生产的技术转移和工艺放大，并在GMP车间完成基因治疗临床Ⅰ&Ⅱ期样品生产服务。
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服务品种 |
交付材料 |
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质粒 |
质粒、菌株库、技术转移报告和风险评估报告、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料 |
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细胞 |
细胞样品、技术转移报告和风险评估报告、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料 |
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腺相关病毒 |
病毒载体、毒株库、细胞库、技术转移报告和风险评估报告、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料 |
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慢病毒 |
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腺病毒 |
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溶瘤病毒 |
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其他重组病毒 |
COA：Certificate of Analysis
技术优势：
K8凯发生物基于“一次性工艺”的病毒载体生产平台开展基因治疗载体的生产工艺开发，整合高通量筛选技术（High Throughput Process Development，HTPD）和实验设计模型（Design of Experiment，DoE），基于制药生产所要求的“质量源于设计（Quality by Design，QbD）理念”要求，识别工艺过程关键参数，实现生产工艺的稳定可靠，已累计完成超过130个工艺开发报告，涵盖质粒、慢病毒、腺相关病毒、多种溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等多品类。
K8凯发生物拥有贴壁细胞工厂，贴壁微载体生产，基于固定床反应器的细胞培养，基于滚瓶的细胞培养，以及多种细胞的悬浮细胞培养等工艺，以满足基因治疗产品的上游细胞生产工艺的开发需求。
K8凯发生物具备包括293A、293T、HEK293等多种293生产细胞株、Vero生产细胞株、Hela细胞株的生产细胞的培养能力，以满足客户的生产需求。
K8凯发生物基于临床需求与高规格生产要求，致力于无外源杂质、成分清晰的无血清细胞培养工艺体系的开发和应用。截止2021年5月，K8凯发生物已实现30%的基因治疗载体生产采用无血清细胞培养工艺，腺病毒和腺相关病毒生产均采用无血清悬浮细胞培养工艺技术，逐步实现高效能技术迭代。
在细胞驯化工艺开发中，K8凯发生物开发单克隆细胞加压筛选技术，推进培养方式与培养基优化与适应，逐步完成细胞驯化工艺的提升。
均匀的质粒转染是大规模生产病毒载体产品的重要过程。K8凯发生物基于磷酸钙转染、阳离子聚合物转染等多种转染技术，已稳定实现在200L悬浮大规模细胞培养中的质粒转染，可满足多种产品生产。
K8凯发生物开发了全封闭、自动化的纯化工艺技术，针对一次性生产设备开展的全程管道式密闭操作大幅提升了纯化效率和无菌生产工艺，通过自动化技术，实现了对基因治疗产品的高通量、高收率和高质量保障。
K8凯发生物已累计开发超过230个检测技术方法，为单个病毒类样品的质量检测方法开发超过30种，推动超过90个基因治疗开发项目的顺利实施。检测标准方面，K8凯发生物根据美国、中国等全球主流制药市场的法规要求和行业共识，建立了全面、高标准的检测体系。
为更好地控制生产成本，提高技术安全性，提高项目交付可控性，K8凯发生物持续开展设备和材料相关的技术工艺创新，通过经验的长期积累，实现了技术系统的高容错率，从而逐步允许关键物料和设备的国产化，降低供应链“卡脖子”风险。
