K8凯发生物CDMO
底层创新技术盘点
2023年是中国创新药突破的元年，是K8凯发生物成立的十周年，也是K8凯发智造精准医疗产业基地正式投入运行的一年。
这一年，K8凯发生物在体系升级、生产场地和产能布局的“硬实力”方面大大提升，在技术创新上不断突破，真正为客户、为行业带来更多长远的附加价值。
接下来，请随K8凯发·(中国)天生赢家·一触即发一起看看K8凯发生物CDMO底层创新技术
在这一年中交出了哪些【答卷】
开 拓 进 取
细胞类产品
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HSC——成功开发基因修饰造血干细胞大规模电转，培养，收获，分装，冻存全工艺流程
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iPSC——成功开发iPSC 3D细胞培养体系，维持良好的细胞干性
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GMP——深度参与《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》团体标准（编号：T/SHQAPO03-2023）起草全过程
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UCAR-T——优化工艺，UCAR-T CRISPR/Cas电转三基因同时敲除效率80%以上
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γδT——千亿量级γδT细胞培养及大体积收获、分装、冻存全工艺流程打通
全年，执行包括不限于CAR-T/UCART、TCR-T、TIL、γδT、CAR-NK、Gene-editing HSC、血小板、iPSC-NK/T/MSC等多个细胞类型项目
【细胞类产品】年终答卷
突 破 瓶 颈
病毒载体类产品
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商业化生产 - 与中因科技、鼎新基因达成商业化生产战略合作，签署AAV病毒载体商业化生产订单
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生产细胞株 - 基于CytoNEO筛选驯化平台分别获得具有自主知识产权的慢病毒、腺相关病毒高产细胞株；获得HEK293、HEK293T以及CTS Viral Production Cell 2.0服务供应商商业化生产许可，高质量、合规支持药物生产申报
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大规模、高质量生产 – 成功完成首批2000L腺相关病毒载体（AAV）GMP大规模生产；匹配客户产品需求，成功开发满足FDA鞘内注射要求超低内毒素含量的AAV制剂工艺
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行业标准 - 受邀与业内专家共同编写《基因治疗制品质量控制概述》，以专栏见刊于《中国药事》；完成中检院关于开展HEK293细胞DNA国家标准品协助标定；与监管机构联合完成了E1A残留标准品的制备
【病毒载体类产品】年终答卷
底 层 创 新
非病毒载体类产品
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生产菌株 - 获得质粒生产菌株stbl.3即感受态细胞服务供应商商业化生产许可，高质量、合规支持药物生产申报
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引进创新 - 与科镁信、荣灿生物在LNP递送系统领域开展全方位合作，推进合作伙伴具有自主知识产权LNP在mRNA领域应用
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DMF备案 - 完成慢病毒生产所需三种辅助质粒FDA DMF备案；完成腺相关病毒Helper质粒和血清型质粒FDA DMF备案，加入中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗监管研究专业委员会承担的《辅助质粒DMF研究项目》课题工作组
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现货质粒 – 推出GMP-FAST级别质粒，快速、高效、高性价比满足客户产品不同场景使用需求
【非病毒载体类产品】年终答卷
遥 遥 领 先
溶瘤病毒类产品
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4月，与亦诺微医药达成商业化生产战略合作，签署首个溶瘤HSV（单纯疱疹病毒）商业化生产订单
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7月，完成溶瘤ADV（腺病毒）制备工艺优化，突破腺病毒下游纯化易聚集瓶颈
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9月，针对不同溶瘤病毒产品，完成抗病毒敏感性平台化方法的建立，支持多毒种产品
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10月，600 ㎡固定床设备正式启动运行
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10月，完成痘病毒悬浮工艺200L连续流收获，收率超98%
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12月，完成溶瘤VSV（水疱性口炎病毒）悬浮工艺平台建立，产量较贴壁提高近10倍
【溶瘤病毒类产品】年终答卷
2024年K8凯发生物将一如既往地围绕着
“以客户为中心，以提供专业服务为己任，成为国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业”这一愿景，
向着更高更远的目标前进，以解决行业痛点为己任，
帮助客户项目提效、降本，实现更加低碳、安全的生产解决方案。
以高标准的服务质量，践行对客户的承诺
赋能基因治疗，共守生命健康
Enable Gene therapy for better lives
