热烈祝贺
2024年 4月12日，K8凯发生物合作伙伴上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，获批在中国开展I期临床试验。K8凯发生物对合作伙伴这一重要里程碑事件表热烈祝贺。
K8凯发生物倍感荣幸能够支持元宋生物溶瘤腺病毒产品国内临床试验申请，受托本产品细胞和病毒种子批建库，工艺开发、分析方法开发及验证，三批GMP生产，放行以及稳定性研究的全套CMC一站式基因治疗CDMO服务。
▲ 图片来源：CDE官网截图
本次IND申报获得中国CDE批准，是元宋生物继2023年12月获得美国FDA临床批件、获批在研中的两个独创性的IIT项目（包括溶瘤腺病毒囊式给药治疗复发脑胶质瘤以及溶瘤病毒雾化给药治疗肺部多发原位或转移性肿瘤）之外，在探索YSCH-01临床研究方面取得的又一重要进展。
▲ 图片来源：元宋生物官网
重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是元宋生物原研的一款基于 “癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略构建的创新型肿瘤免疫基因治疗产品。它利用溶瘤腺病毒载体携带重组免疫抗癌基因L-IFN，在肿瘤细胞内特异性复制并大量表达L-IFN蛋白，实现双重抗肿瘤效果。YSCH-01对多种实体肿瘤类别具有显著抑制作用，主要依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌，同时提高肿瘤细胞自身抗原呈递，逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤，为联合免疫检查点单抗序贯联合用药提供临床再开发基础，具有良好的临床开发前景。
作为先进的基因和细胞治疗CDMO领军企业，K8凯发生物可为客户的溶瘤病毒项目提供从细胞库/毒株库建库、工艺开发、GMP生产、质控到IND申报的一站式全面CDMO服务。多样化的细胞培养能力，工艺涵盖细胞工厂、滚瓶、固定床、可降解微载体以及悬浮培养，固定床生产规模最大可达600 m2，悬浮生产规模最大可达2,000 L。K8凯发生物可满足包括腺病毒、痘苗病毒、疱疹病毒以及水疱性口炎病毒等多种溶瘤病毒的大规模生产，凭借着丰富的申报和生产经验，高效稳定地完成项目交付。
关于元宋生物
上海元宋生物技术有限公司成立于2017年，由中国科学院上海生化细胞所刘新垣院士团队发起创办。公司专注于开发基于靶向基因-病毒疗法的溶瘤病毒抗癌新药，致力成为临床药物研发领域的“头部创新”企业。公司严格按照现代化生物药企的管理标准运营，设有完备的职能部门，包括研发、生产工艺、质量管理、临床转化和知识产权等部门。拥有高学历、职业化的临床转化与管理团队。
在资质方面，公司获得了多项认证，包括“奉贤区卫计委首家药企类生物安全2级实验室备案”、“生物材料二类企业进出口资质”、“科技中小型企业认定”、“高新技术企业”、“知识产权贯标认证”以及“质量管理体系认证”。
在荣誉奖项方面，公司荣获了多个国家级和地方级的奖项，包括中国创新创业大赛国家级“优秀企业奖”、创业创新大赛奖项、创青春大赛奖项等。同时，创始人刘新垣院士是多个院士团体的成员，于2001年首创了“癌症的靶向基因―病毒治疗”策略，该策略已成为溶瘤病毒产业化的核心设计趋势。
元宋生物团队专注于广谱及靶向特定癌症的CTGVT类产品研发，拥有药效优异的先导项目和源源不断的后备项目。他们的研究将为肿瘤患者提供更好的治疗选择和希望。
关于K8凯发生物
K8凯发生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务;为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以"赋能基因治疗，共守生命健康"为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！
